دریافت ایزو 15189
دریافت گواهینامه ایزو 15189 (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی)
استاندارد ISO 15189، با عنوان کامل “ISO 15189:2012 – تجهیزات پزشکی – الزامات خدمات آزمایشگاهی”
یک استاندارد بینالمللی است که به تجهیزات پزشکی و الزامات مربوط به خدمات آزمایشگاهی مرتبط است. این استاندارد توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تهیه و تنظیم شده است و در مورد الزامات و راهنماییها برای سازمانها و مؤسسات آزمایشگاهی استفاده میشود. استاندارد ISO 15189 تعیین میکند که چگونه آزمایشگاه ها باید برای ارائه خدمات آزمایشگاهی دقیق و معتبر عمل کنند.
این استاندارد شامل الزاماتی است که به کیفیت نتایج آزمایشها، ایمنی بیماران، دقت و اعتبار دستگاه ها و تجهیزات آزمایشگاهی و کارکنان مرتبط با آزمایشگاه توجه میکند. بهطور خلاصه، استاندارد ISO 15189 برای بهبود کیفیت خدمات آزمایشگاهی و تضمین اعتماد به نتایج آزمایشها، بالابردن سطح ایمنی بیماران و افزایش دقت در تجهیزات آزمایشگاهی مورد استفاده قرار میگیرد. این استاندارد مهم برای آزمایشگاهها و مراکز پزشکی است و به طور مخصوص در صنعت آزمایشگاهی مورد توجه قرار میگیرد و نزدیک ترین استاندارد به ایزو 17025 است، چرا که این استاندارد نیز به عنوان یک سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه مورد استفاده قرار می گیرد.
الزامات استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ چیست؟
استاندارد ISO 15189 از دو بخش اصلی تشکیل شده است: بخش 1 الزامات تکنیکی و بخش 2 راهنماها برای کاربرد استاندارد.
بخش اصلی و الزامات تکنیکی استاندارد ISO 15189، که مرتبط با الزامات خدمات آزمایشگاهی است، شامل موارد زیر میشود:
مدیریت کیفیت: بخشهایی که به تضمین کیفیت خدمات آزمایشگاهی، مدیریت ریسک ها و اعتبار نتایج آزمایشها اختصاص دارد.
مدیریت منابع: مرتبط با مدیریت منابع انسانی، فیزیکی و مالی مورد نیاز برای ارائه خدمات آزمایشگاهی.
مدیریت تجهیزات: شامل الزامات مربوط به تعمیر و نگهداری تجهیزات آزمایشگاهی و کنترل کیفیت آن ها.
مدیریت فرآیندها: تضمین کیفیت در فرآیند های آزمایشگاهی و آنالیز نمونهها.
مدیریت نمونه ها: شامل تهیه، ذخیره سازی، حمل و انتقال نمونهها.
مدیریت مدارک و رکوردها: شامل مراقبتهای مدارک، ثبت ها و گزارش های آزمایشگاهی.
صلاحیت و کارکنان: مرتبط با استخدام، آموزش و صلاحیت کارکنان آزمایشگاه.
نرم افزار آزمایشگاهی: شامل راهنماها و الزامات مربوط به نرمافزارهای مورد استفاده در آزمایشگاه.
انتقال اطلاعات: اطمینان از انتقال دقیق و صحیح اطلاعات در آزمایشگاه.
ارزیابی و حسابرسی: شامل روشهای ارزیابی و حسابرسی کیفیت آزمایشها.
مهم است برای اطلاعات دقیقتر و کاملتر، به متن استاندارد ISO 15189 مراجعه کنید، زیرا اطلاعات مربوط به استانداردها ممکن است با توجه به زمان ویرایش ها و نسخه های مختلف، تغییراتی داشته باشد.
اگر نیاز دارید که در زمینه استاندارد های ایزو و نحوه دریافت آنها اطلاعات کسب کنید به شما پیشنهاد می کنیم که در دوره های آموزش ایزو اصفهان شرکت کنید.
مزایایی پیاده سازی ایزو ۱۵۱۸۹ چیست ؟
استاندارد ISO 15189 از دو بخش اصلی تشکیل شده است: بخش 1 الزامات تکنیکی و بخش 2 راهنماها برای کاربرد استاندارد.
بخش اصلی و الزامات تکنیکی استاندارد ISO 15189، که مرتبط با الزامات خدمات آزمایشگاهی است، شامل موارد زیر میشود:
مدیریت کیفیت: بخشهایی که به تضمین کیفیت خدمات آزمایشگاهی، مدیریت ریسک ها و اعتبار نتایج آزمایشها اختصاص دارد.
مدیریت منابع: مرتبط با مدیریت منابع انسانی، فیزیکی و مالی مورد نیاز برای ارائه خدمات آزمایشگاهی.
مدیریت تجهیزات: شامل الزامات مربوط به تعمیر و نگهداری تجهیزات آزمایشگاهی و کنترل کیفیت آنها.
مدیریت فرآیندها: تضمین کیفیت در فرآیندهای آزمایشگاهی و آنالیز نمونهها.
مدیریت نمونهها: شامل تهیه، ذخیرهسازی، حمل و انتقال نمونهها.
مدیریت مدارک و رکوردها: شامل مراقبتهای مدارک، ثبتها و گزارش های آزمایشگاهی.
صلاحیت و کارکنان: مرتبط با استخدام، آموزش و صلاحیت کارکنان آزمایشگاه.
نرم افزار آزمایشگاهی: شامل راهنماها و الزامات مربوط به نرمافزارهای مورد استفاده در آزمایشگاه.
انتقال اطلاعات: اطمینان از انتقال دقیق و صحیح اطلاعات در آزمایشگاه.
ارزیابی و حسابرسی: شامل روشهای ارزیابی و حسابرسی کیفیت آزمایشها.
مهم است برای اطلاعات دقیقتر و کاملتر، به متن استاندارد ISO 15189 مراجعه کنید، زیرا اطلاعات مربوط به استانداردها ممکن است با توجه به زمان ویرایشها و نسخه های مختلف، تغییراتی داشته باشد
چگونه میتوان گواهینامه ایزو ۱۵۱۸۹ دریافت کرد ؟
دریافت گواهینامه ISO 15189، شما باید مراحل زیر را طی کنید:
آمادگی و ارزیابی اولیه: در ابتدا، باید آمادگی سازمان خود را برای پیاده سازی استاندارد ISO 15189 بررسی کنید. این شامل بررسی فرآیندها، نیازمندیها و تامین منابع لازم برای پیادهسازی استاندارد میشود.
پیاده سازی استاندارد: پس از آمادگی و ارزیابی اولیه، باید برای پیاده سازی استاندارد ISO 15189 فرآیندها، سیستمها و فعالیت های مرتبط با کیفیت آزمایشگاهی را اجرا کنید.
انجام ارزیابی و بررسی اولیه: پس از پیاده سازی استاندارد، باید یک ارزیابی و بررسی اولیه توسط یک ارگان اعتباردهی بینالمللی یا ارگان معتبر دیگر انجام شود تا اطمینان حاصل شود که سازمان شما مطابق با الزامات استاندارد عمل میکند.
انجام اصلاحات: اگر در ارزیابی اولیه نقاط ضعف یا نقصهایی شناسایی شود، باید به اصلاحات مربوطه پرداخته شود.
ارزیابی نهایی و صدور گواهینامه: پس از انجام اصلاحات، ارزیابی نهایی توسط سازمان اعتباردهنده انجام میشود تا اعلام نتیجه نهایی و صدور گواهینامه ISO 15189 انجام شود.
حفظ گواهینامه: بعد از دریافت گواهینامه، باید به نظارت و حفظ مداومت استانداردها و الزامات ISO 15189 پرداخته شوید تا اعتبار گواهینامه حفظ شود.
توصیه میشود که در این مراحل با مشاوران متخصص یا ارگانهای اعتباردهی مرتبط تماس بگیرید تا راهنماییها و راهکارهای بهتری برای پیادهسازی و دریافت گواهینامه ISO 15189 دریافت کنید.
همچنین ممکن است که نیاز به مراحل دیگری نیز در اخذ گواهینامه و دریافت ایزو اصفهان داشته باشید که مشخصات دقیق تر آن ها را می توانید برای مجموعه ما ارسال کنید تا مشاوران م آنها را بررسی کرده و نتیجه نهایی را به شما اعلام کنند.
استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ در چه سازمان هایی قابل پیاده سازی است ؟
استاندارد ISO 15189 مرتبط با خدمات آزمایشگاهی و الزامات مربوط به کیفیت آزمایش ها و تجهیزات آزمایشگاهی است. این استاندارد بهطور عمده برای آزمایشگاه ها و مراکز آزمایشگاهی قابل پیادهسازی است.
منظور از آزمایشگاهها، مراکز آزمایشها، یا مراکز آزمایشگاهیممکن است شامل موارد زیر باشد:
آزمایشگاههای پزشکی در بیمارستانها: شامل آزمایشگاههای مرتبط با بخشهای مختلف بیمارستان مانند آزمایشگاههای پاتولوژی، هماتولوژی، بیوشیمی، میکروبیولوژی و…
آزمایشگاه های تشخیصی مستقل: شامل آزمایشگاه های خدمات تشخیصی مستقل که به طور مستقل از بیمارستان ها و مراکز درمانی فعالیت میکنند.
آزمایشگاه های تحقیقاتی و علمی: مراکز آزمایشی که فعالیت های تحقیقاتی در زمینه های علمی و پزشکی انجام میدهند.
آزمایشگاههای صنعتی: مراکز آزمایشی مرتبط با صنایع مختلف، مانند صنعت داروسازی و صنایع غذایی.
بنابراین، استاندارد ISO 15189 مناسب برای تمامی آزمایشگاه ها و مراکز آزمایشگاهی است که نمونهها را بررسی و تحلیل میکنند و اهمیت زیادی به کیفیت و اعتبار نتایج آزمایش ها میدهند. این استاندارد به مراکز آزمایشی کمک میکند تا سیستمهای مدیریتی کیفیت را پیاده سازی کنند و بهبود کیفیت خدمات خود را تضمین کنند.