دریافت ایزو GMP
دریافت ایزو GMP (گواهینامه اصول تولید خوب محصول)
استاندارد GMP یا Good Manufacturing Practice به مجموعهای از قوانین و مقرراتی گفته میشود که در صنعت داروسازی، غذایی، کیفیت و محصولات بهداشتی و بهداشت حیوانات مورد استفاده قرار میگیرد. این استاندارد به عنوان یک راهنمای عملیاتی برای تولید، طراحی، تست و توزیع محصولات بهداشتی و دارویی، بهبود کیفیت و اطمینان از سلامت مصرف کنندگان این محصولات استفاده میشود. در این مقاله، به بررسی جزئیات استاندارد GMP پرداخته میشود.
استاندارد GMP چیست؟
استاندارد GMP یک سیستم کنترل کیفیت است که برای تولید و توزیع محصولات بهداشتی و دارویی استفاده میشود. این سیستم شامل قوانین و مقرراتی است که برای تضمین کیفیت محصولات، بهبود فرآیندهای تولید و کاهش خطرات احتمالی برای مصرف کنندگان این محصولات تعیین شده است. استاندارد GMP برای تمامی مراحل تولید و توزیع محصولات بهداشتی و دارویی، شامل طراحی، تولید، تست و توزیع، به کار میرود.
اهمیت استاندارد GMP
استاندارد GMP برای حفظ سلامت و بهبود کیفیت محصولات بهداشتی و دارویی ضروری است. این استاندارد باعث میشود که تمامی فرآیندهای تولید و توزیع این محصولات، به صورت دقیق و با رعایت قوانین و مقررات تعیین شده، انجام شود. با اجرای استاندارد GMP، اطمینان حاصل میشود که محصولات بهداشتی و دارویی با کیفیت مناسب و درست تولید شدهاند و احتمال خطرات برای سلامت مصرف کنندگان به حداقل میرسد.
الزامات استاندارد GMP
استاندارد GMP شامل مجموعهای از الزامات است که برای تضمین کیفیت و بهبود فرآیندهای تولید و توزیع محصولات بهداشتی و دارویی تعیین شده است. این الزامات شامل:
1– سیستم کنترل کیفیت: برای اجرای استاندارد GMP، سیستم کنترل کیفیت باید در تمامی مراحل تولید و توزیع محصولات بهداشتی و دارویی به کار گرفته شود. این سیستم شامل فرآیندهای ثبت، بررسی، تحلیل و پایش کیفیت محصولات است.
2- نظافت و بهداشت: برای اجرای استاندارد GMP، نظافت و بهداشت در محل تولید و توزیع محصولات بهداشتی و دارویی بسیار مهم است. این شامل تمیز کردن و ضد عفونی کردن محیط تولید، تمیز کردن وضعیت کارگران و کارمندان، استفاده از لباسهای محافظ و موارد دیگر است.
3– طراحی و نگهداری تجهیزات: برای اجرای استاندارد GMP، تجهیزات مورد استفاده در تولید و توزیع محصولات بهداشتی و دارویی باید طبق قوانین و مقررات تعیین شده طراحی و نگهداری شوند.
4– تولید و کنترل کیفیت: برای اجرای استاندارد GMP، فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت محصولات باید به صورت دقیق و با رعایت قوانین و مقررات تعیین شده انجام شود. این شامل بررسی روند تولید، تست محصولات، ثبت نتایج تستها و پایش کیفیت محصولات است.
5– آموزش و آگاهی: برای اجرای استاندارد GMP، کارکنان و کارمندان باید در مورد قوانین و مقررات استاندارد GMP آموزش دیده و آگاهی داشته باشند.
مزیت اخذ گواهینامه ایزو GMP
دریافت گواهینامه این ایزو می تواند مزیت های زیادی را برای شما به همراه داشته باشد. از جمله مزیت های ایزو GMP عبارتند از:
- اطمینان مشتریان از سلامت محصولات
- بهبود کیفیت محصولات تولید شده به دلیل ایجاد فضای رقابتی
- بهتر شدن کارایی تولید محصولات
- کاهش قیمت محصولات برای مشتریان و افزایش میزان رضایت آن ها
- شناسایی و مدیریت مشکلاتی که در زمینه تولید ممکن است به وجود آیند
- تولید محصولات به روش های نوین و صحیح
- شناخته شدن در بازار های جهانی
- سرعت بخشیدن در تحویل محصولات به مشتریان
- کاهش هزینه های اضافه در زمان تولید
- کاهش ضایعات تولید شده
دستوالعمل های استاندارد GMP
دستورالعمل های استاندارد GMP به تولید کنندگان راهنمایی می کند تا با به کارگیری روش های درست در فرایند تولید مربوطه بتوانند کیفیت لازم را اجرا کنند. این دستور العمل ها در هر کشور بسته به قوانین آن، تا حدودی قابل تغییر و انعطاف پذیر می باشد. به طور کلی هدف این دستور العمل ها، کنترل همه پارامتر ها در زمینه کیفیت و بهداشت محصولات از زمان خرید مواد اولیه تا زمانی که به دست مشتریان برسند، می باشد.
این دستور العمل ها در تمامی بخش ها و مراحل تولید محصول باید بررسی و رعایت شوند. از جمله این بخش ها می توان به: ساختمان و تاسسیات، پرسنل، تجهیزات، مواد اولیه، تولید و آزمایشگاه ها می باشد که هر یک برای صنایع مختلف غذایی، دارویی و آرایشی و بهداشتی دارای ضوابط و قوانین خاصی می باشند. در ادامه به توضیح هر یک به صورت جداگانه می پردازیم.
دستورالعمل در خصوص ساختمان و تاسیسات:
ساختمان باید دارای نور کافی و میزان جریان هوای مناسب باشد. همچنین بایستی دارای فضای کافی و طراحی مناسب در جهت تولید و نگهداری محصولات داشته باشد. کف، دیوار و سقف ساختمان باید با پوششی قابل شستشو باشد. علاوه ب این ها باید دارای تاسیساتی چون منابع آب و سرویس های بهداشتی باشد تا پرسنل مشکلی برای رفع نیاز های خود نداشته باشند.
دستوالعمل در خصوص پرسنل:
در این مورد تمامی پرسنل ها باید آموزش های لازم را دیده و تجربه کافی در زمینه تولید محصول مورد نظر را داشته باشند. همچنین تمامی پرسنل بایستی در زمان کار کردن از دستکش و ماست استفاده کنند و استفاده از هر گونه ماده غذایی و …. در محل تولید و نگهداری محصولات خودداری کنند.
دستورالعمل در خصوص تجهیزات:
تمامی تجهیزات مورد استفاده در فرایند ها باید به طور مناسب طاحی شده و در برابر مواد خوردنده مقاوم باشند. همچنین طی برنامه ای منظم تعمیر و تمیز شوند. سطح تجهیزات بایستی با مواد مناسب پوشانده شده تا گرد وغبار و آلودگی ها را جذب نکنند.
دستورالعمل در خصوص مواد اولیه و تولید:
مواد اولیه و خام باید به درستی دسته بندی شوند تا در زمان تولید به اشتباه مورد استفاده قرار نگیرند. همچنین باید به گونه ای نگه داری شوند که از گرما و سرما و همچنین آلودگی های متفاوت در امان باشند.
در زمان تولید باید مواد به طوزر دقیق اندازه گیری و وزن شود و از موادی استفاده شود که مورد تایید باشند. همچنین نمونه هایی در زمان تولید و فرایند های مختلف صورت گرفته بر روی مواد گرفته شود و از نظر آلودگی های شیمیایی بررسی شوند و هیچ گونه آلودگی نداشته باشند. روی تمامی محصولاتی که پس از تولید بسته بندی شده کد دائمی چسبانده شود.
دستورالعمل در خصوص آزمایشگاه های کنترل محصولات:
آب موجود در منابع مورد استفاده در تولید محصولات به خصوص مواد بهداشتی باید در آزمایشگاه ها بررسی و عاری از هر گونه آلودگی های میکروبی و شیمیایی باشند. همچنین تمامی محصولا در هر مرحله از ماده اولیه تا محصول نهایی باید مورد آزمایش قرار گیرند تا از نظر آلودگی به مواد شیمیایی و میکروبیولوژی بررسی شوند.
شرایط لازم جهت اخذ گواهینامه استاندارد GMP
برای دریافت گواهینامه این استاندارد و اخذ ایزو در اصفهان اولین و مهم ترین شرایط، عمل به دستور العمل های این ایزو می باشد. گواهینامه ایزو GMP را بایستی از نهای های بین المللی مربوطی دریافت نمود. پس از این مرحله، باید تمامی محصولات تولید کنندگان و فعالان در این زمینه دارای کیفیت مناسب باشند و همچنین اقدامات لازم برای حفظ سلامت مصرف کنندگان انجام گیرد. برای دریافت این گواهینامه لازم است تا فعالان در این عرصه کیفیت محصولاتشان را تضمین کنند.
اقدام برای اخذ گواهینامه این استاندارد بسته به نوع محصول در سازمان غذا دارو و یا سازمان نظام پزشکی انجام می گیرد. به این صورت که افرادی که درخواست گواهینامه برای محصولات دارویی دارند در سازمان نظام پزشکی و افرادی که درخواست برای محصولات غذایی دارند به سازمان غذا دارو باید مراجعه نمایند.
این گواهینامه صادر شده دارای اعتبار محدودی می باشد و برای هر کسب کار مدت زمان متفاوتی دارد. در صورتی که یک شرکت از دستور العمل ها و الزامات استاندارد GMP پیروی نکند، پس از انجام بررسی های لازم توسط کارشناسان مربوطه گواهینامه لغو و یا تعلیق می گردد.
برای دریافت ایزو همانطور که گفته شد، افراد نیاز به رعایت شرایط لازم می باشند. این شرایط در صورتی که رعایت نشوند فرد صلاحیت دریافت این گواهینامه را نخواهد داشت. برای اخذ این گواهینامه بهتر است آموزش های لازم را دیده و سپس اقدامات لازم را انجام دهند. برای دریافت آموزش ایزو اصفهان، می توانید با ما در تماس باشید.
کسب و کار هایی که نیاز به دریافت ایزو GMP دارند
دریافت این ایزو برای مشاغل زیادی در زمینه های مختلف کاربرد دارد که برای هر یک دارای استاندارد ها و ضوابط متفاوت و مخصوص به خود می باشد. مشاغلی که نیاز به دریافت آن دارند بیشتر در زمینه های غذایی، دارویی، آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی می باشند. از جمله این مشاغل می توان به موارد زیر اشاره نمود.
- صنعت غذا و نوشیدنی
- صنعت داروسازی
- صنعت آرایشی و بهداشتی
- صنعت تجهیزات پزشکی
- تولید کنندگان و توزیع کنندگان محصولات مرتبط
- خوراک دام و پرندگان
- پخش کنندگان و وارد کنندگان محصولات مرتبط
مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه استاندارد GMP
دریافت استاندارد GMP مستلزم رعایت قوانین و دستورالعمل های این استاندارد می باشد. همچنین افراد فعال در این زمینه برای اخذ این گواهینامه بایستی از کیفیت و سلامت محصولاتشان اطمینان کافی را داشته باشند. تولید کنندگان باید با برنامه ای منظم نسبت به کنترل کیفیت محصولات بر اساس استاندارد های تولید اقدام کنند. همچنین باید افراد برای دریافت گواهینامه GMP مدارک مورد نیاز را فراهم کنند. از جمله این مدارک عبارتند از:
SOP ها:
این اسناد مرتبط با رویه هایی می باشد که تولید کنندگان محصولات، باید به آن ها عمل نمایند تا تولیداتشان مطابق با استاندارد GMP باشد. این اسناد فرایند هایی چون کنترل کیفیت، تعمیر، نگهداری و …. را در بخش تولید تحت پوشش قرار می دهد.
سوابق آموزشی:
این سند مربوط به آموزش پرسنل می باشد و بایستی تاریخ و طول مدت آموزش نیز در آن ثبت شده باشد تا اطمینان کامل از فعالیت درست و صحیح آن ها بدست آید. همچنین باید این سند مرتبا بررسی و به روز رسانی شود.
مشخصات فنی:
این سند مرتبط با کیفیت و خصوصیات فیزیکی و شیمیایی محصولات تولید شده، مواد اولیه خام و مواد بسته بندی شده می باشد. این مشخصات بایستی مرتبا به روز شوند و قبل از شروع فرایند تولید توسط پرسنل مربوطی بررسی شوند.
سوابق دسته ای اصلی:
این سوابق اسنادی هستند که شرح فرایند های تولید و روش های به کار رفته در کنترل کیفیت محصولات تولید شده، در آن ها ثبت می شود. در این سوابق اطلاعاتی در رابطه با مواد اولیه خام، فرایند ها و تجهیزات مورد استفاده برای هر دسته از محصولات به صورت جداگانه، ثبت می شود.
مستندات ممیزی داخلی:
این مستندات برای اعتبار سنجی فرایند های تولید و تجهیزات می باشد که مرتبا باید توسط پرسنل مربوطه بررسی و به روز رسانی شوند. این مستندات نشان دهنده این مورد می باشند که محصولات تولید شده با تجهیزات و فرایند های مورد استفاده، منطبق با استاندارد GMP می باشند یا خیر.
تغییر روش های کنترل:
هر گونه تغییری در فرایند های تولید، تجهیزات مورد استفاده در این سند ثبت می شود و روش های کنترل مورد استفاده برای اعتبار سنجی آن ها بایستی توسط پرسنل مربوطه بررسی شوند و مرتبا به روز شوند.
رسیدگی به شکایات:
در این اسناد مستنداتی در رابطه با رسیدگی به شکایات مشتریان وجود دارد که باید اقدام های لازم در جهت رفع و اصلاح این شکایات انجام شود.
سوابق کالیبراسیون:
تمامی تجهیزات مورد استفاده در فرایند های تولید و بسته بندی باید کالیبره شوند و نتایج و سوابق آن ها ثبت شود. این سوابق نیز بایستی توسط پرسنل مربوطه مرتبا بررسی شوند.
ارزیابی ریسک:
تمامی ریسک هایی که در خصوص فرایند های تولید و تجهیزات وجود دارد و می تواند فرایند ها را به خطر اندازد باید در غالب یک گزارش مرتبا ثبت شوند.
به طور کلی این مدارک برای اطمینان از تولید محصولات با کیفیت و منطبق با استاندارد های GMP لازم می باشند و برای گرد آوری آن ها بهتر است دوره های مربوطه در این زمینه گذرانده شود. برای دریافت دوره ایزو اصفهان با شماره های درج شده در قسمت تماس با ما، در ارتباط باشید.
سخن پایانی
استاندارد GMP به عنوان یک راهنمای عملیاتی برای تولید، طراحی، تست و توزیع محصولات بهداشتی و دارویی، بهبود کیفیت و اطمینان از سلامت مصرف کنندگان این محصولات استفاده میشود. با اجرای استاندارد GMP، اطمینان حاصل میشود که محصولات بهداشتی و دارویی با کیفیت مناسب و درست تولید شدهاند و احتمال خطرات برای سلامت مصرف کنندگان به حداقل میرسد. استاندارد GMP شامل مجموعهای از الزامات است که برای تضمین کیفیت و بهبود فرآیندهای تولید و توزیع محصولات بهداشتی و دارویی تعیین شده است. برای اجرای استاندارد GMP، سیستم کنترل کیفیت باید در تمامی مراحل تولید و توزیع محصولات بهداشتی و دارویی به کار گرفته شود.