تاریخچه استاندارد ایزو 17025

قبل از استاندارد ایزو 17025 ، آزمایشگاه ها از دو استاندارد ISO/IEC Guide25:1990 (الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون از SAI Global) و یک استاندارد اروپایی EN45001 (معیار های عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون) استفاده می کردند. SAI Global نیز یک شرکت خدمات تجاری چند ملیتی است که در شیکاگو ، ایلینوی ، ایالات متحده مستقر است. این سرویس خدمات مدیریت ریسک ، ممیزی و صدور گواهینامه تضمین کیفیت ، آموزش حسابرس ، خدمات اطلاعات استاندارد و خدمات املاک را ارائه می دهد.

ویرایش اول استاندارد بین المللی ایزو 17025 (ISO/IEC17025) در سال 1999 منتشر گردیده و جایگزین استاندارد ISO/IEC Guide25 شد و آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون تا سال 2005 از ویرایش اول استاندارد ایزو 17025 استفاده می کردند. تا اینکه در سال 2005 سازمان جهانی ایزو تصمیم به انتشار ویرایش دوم استاندارد ایزو 17025 کرد. و استاندارد ISO/IEC17025:2005 در سال 2005 منتشر شد و آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون برای اخذ گواهینامه ایزو 17025 شروع به پیاده سازی الزامات آن کردند. استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2005 شامل دو دسته کلی الزامات مدیریتی و الزامات فنی می باشد که آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون با پیاده سازی الزامات ایزو 17025 ویرایش 2005 و ممیزی توسط مرکز اعتبار بخشی موفق به اخذ گواهینامه ایزو 17025 می شدند.

استاندارد ایزو 17025 تحت شماره استاندارد ISO/IEC17025 تجدید نظر اول در سال 1386 در ایران منتشر شده است و مرکز ملی تایید صلاحیت ایران (NACI) مسئولیت ممیزی و تایید صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون را بعنوان بخشی از نهادهای ارزیابی انطباق بر عهده دارد.

آخرین ویرایش استاندارد ایزو 17025

اما سازمان جهانی ایزو در سال 2017 تصمیم به انتشار ویرایش سوم استاندارد ایزو 17025 کرد این ویرایش دو سال پس از انتشار ویرایش جدید استاندارد ISO9001 در سال 2015 (ISO9001:2015) بود. که همسویی بسیاری با استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 داشت به گونه ای که اگر یک آزمایشگاه آزمون و یا کالیبراسیون الزامات ISO17025:2017 را پیاده سازی کند ، یعنی الزامات استاندارد ISO9001:2015 را نیز براورده کرده است. بنابراین اگر آزمایشگاهی گواهینامه ایزو 17025 ویرایش 2017 را دریافت کند نیازی به اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 ندارد. به عبارت دیگر الزامات استاندارد ایزو 17025 ، الزامات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 را نیز پوشش می دهد و دال بر برآورده سازی الزامات ISO9001:2015 می باشد.

تغییرات استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2017 (ISO17025:2017)

بارز ترین تغییر استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2017 نسبت به استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2005 ساختار ظاهری بندها و الزامات استاندارد می باشد به گونه ای که در استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2005 الزامات استاندارد به دو دسته کلی الزامات مدیریتی و الزامات فنی تقسیم بندی می شدند.

استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2017 بصورت کلی شامل بندهای زیر می باشد:

1. هدف و دامنه کاربرد

2. مراجع الزامی

3. اصطلاحات و تعریفات

4. الزامات عمومی

1-4 بی طرفی 4-2 محرمانگی

5. الزامات ساختاری

6. الزامات منابع

1-6 کلیات 6-2 کارکنان 6-3 تسهیلات و شرایط محیطی 6-4 تجهیزات 6-5 قابلیت ردیابی اندازه شناختی

6-6 محصولات و خدمات فراهم شده برون سازمانی

7. الزامات فرایندی

1-7 بازنگری درخواست ها، مناقصه ها، قراردادها

2-7 انتخاب، تصدیق و صحه گذاری روش ها

3-7 نمونه برداری

4-7 رسیدگی اقلام آزمون یا کالیبراسیون

5-7 سوابق فنی

6-7 ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری

7-7 اطمینان از اعتبار نتایج

8-7 گزارش دهی نتایج

9-7 شکایات

10-7 کار نامنطبق

11-7 کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات

8. الزامات سیستم مدیریت

1-8 گزینه ها

2-8 سیستم مدیریت کیفیت

3-8 کنترل مستندات سیستم مدیریت

4-8 کنترل سوابق

5-8 اقدامات به منظور پرداختن به ریسک ها و فرصت ها

6-8 بهبود

7-8 اقدامات اصلاحی

8-8 ممیزی های داخلی

9-8 بازنگری های مدیریت

حال آنکه ساختار بندها و الزامات در ویرایش 2005 به گونه ای دیگر بوده است.

استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2005 بصورت کلی شامل بندهای زیر می باشد

1. هدف و دامنه کاربرد

2. مراجع الزامی

3. اصطلاحات و تعریفات

4. الزامات مدیریت استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2005

1-4 سازمان

2-4 سیستم مدیریت

3-4 کنترل مدارک،

5-4 بازنگری درخواست ها، پیشنهادها و قراردادها،

6-4 خرید خدمات و ملزومات

7-4 ارائه خدمت به مشتری

8-4 شکایات

9-4 کنترل کار نامنطبق

10-4 بهبود

11-4 اقدامات اصلاحی

12-4 اقدامات پیشگیرانه

13-4 کنترل سوابق

14-4 ممیزی های داخلی

15-4 بازنگری های مدیریت

5. الزامات فنی استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2005

1-5 کلیات

2-5 کارکنان

3-5 جایگاه و شرایط محیطی

4-5 روش های آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاری روش ها

5-5 تجهیزات  5-6 قابلیت ردیابی اندازه گیری

7-5 نمونه برداری

8-5 جابجایی اقلام آزمون و کالیبراسیون

9-5 تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون

10-5 گزارش دهی نتایج

از دیگر تغییرات استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2017 نسبت به استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2005 می توان به موارد زیر اشاره کرد :

– استاندارد ایزو 17025 ویراش 2017 آزمایشگاه را ملزم کرده است که به ریسک های مربوط به فعالیت های آزمایشگاهی رسیدگی کند یعنی در آزمایشگاه مدیریت ریسک انجام دهد با الزام شدن این بند در استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2017 در واقع بند اقدامات پیشگیرانه در ایزو 17025 ویرایش 2005 حذف شد. در واقع آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون قبل از اینکه ریسکی در آزمایشگاه به وقوع بپیوندد یا اینکه توسط یکی از ورودی های اقدامات پیشگیرانه شناسایی شود بصورت کامل توسط فرایند مدیریت ریسک مطابق ISO17025:2017 به آن می پردازد و آن ها را اولویت بندی می کند و جهت کاهش ریسک فعالیت های آزمایشگاهی خود اقدامات کنترلی تعیین کند تا ریسک ها کاهش یابند.

– استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2017 آزمایشگاه ها بسیاری از فرایندها را توصیه کرده است تا اینکه آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به تناسب فعالیت و شرایط خود تصمیم گیری کند. مثلا بسیاری از بندهای استاندارد ملزم به داشتن روش اجرایی یا دستورالعمل نمی باشند و استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2017 عنوان کرده آزمایشگاه آزمون و یا کالیبراسیون روش های اجرایی خود را در حد لزوم جهت اطمینان از به کارگیری استوار فعالیت های آزمایشگاه و اعتبار نتایج مدون کند.