دریافت ایزو 13485
دریافت ایزو 13485 ( استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی )
استاندارد ISO 13485 یک استاندارد بینالمللی مرتبط با صنعت دستگاه های پزشکی است. این استاندارد توسط سازمان بینالمللی استاندارد (ISO) تهیه و تنظیم شده است و در مورد سیستم های مدیریت کیفیت مرتبط با طراحی، توسعه، تولید و خدمات دستگاههای پزشکی تعریف میشود. اهمیت استاندارد ISO 13485 در این است که اطمینان حاصل کند که تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی، خدمات مرتبط با آنها و سایر مشتریان دستگاههای پزشکی، متعهد به رعایت نیازها و الزامات قانونی مرتبط با کیفیت و ایمنی این دستگاهها هستند.
برخی از نکات کلیدی که در استاندارد ISO 13485 تحت پوشش قرار میگیرند عبارتاند از:
طراحی و توسعه محصول: شامل روش ها و مراحل مرتبط با طراحی و توسعه دستگاه های پزشکی است.
تولید و عملیات مرتبط: فرآیندها و روش های مرتبط با تولید، تجمیع، برش، بسته بندی و برچسب گذاری دستگاه های پزشکی.
کنترل کیفیت: روشها و فرآیندهای کنترل کیفیت مورد نیاز برای اطمینان از کیفیت محصولات.
مراقبتهای پس از فروش: تعمیرات، خدمات و پشتیبانی پس از فروش دستگاه های پزشکی.
ردیابی و بازگشت محصول: اقدامات مرتبط با ردیابی محصولات، پیگیری نقص ها و بازگرداندن محصولات نقیصه.
مدیریت مدارک و ثبت ها: نگهداری اطلاعات مرتبط با محصولات و سیستم مدیریت کیفیت.
آموزش و آگاهی: آموزش های لازم برای کارکنان در مورد کیفیت و ایمنی.
مدیریت ریسک: شناسایی و مدیریت ریسک های مرتبط با دستگاههای پزشکی.
پروسههای اقتضایی: رعایت قوانین و مقررات مرتبط با دستگاههای پزشکی. تطابق با استاندارد ISO 13485 نشاندهندهی تعهد تولیدکنندگان به تضمین کیفیت، ایمنی و اثبات مطابقت با مقررات مرتبط با دستگاههای پزشکی است.
این استاندارد به شرکتهای تولیدکننده دستگاههای پزشکی کمک میکند تا بهبود عملکرد و اعتماد به نفس مشتریان خود را به دست آورند.
همچنین بد نیست در مورد گواهینامه ایزو 15189 (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی) نیز مطالعه نمایید.
الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟
استاندارد ISO 13485 شامل بندهای الزاماتی است که شرکتها و سازمانهای تولیدکننده دستگاههای پزشکی باید طبق آنها عمل کنند تا سیستم مدیریت کیفیت خود را بهطور کامل پیادهسازی کنند.
این بندها الزامات کلی این استاندارد را شامل میشوند:
نرم افزار کیفیت: تعیین و توصیف نیازها و اهداف کیفیت شرکت و اطمینان از تحقق آنها.
مسئولیت مدیریتی: تعیین مسئولیت ها و وظایف مدیریتی در ارتقاء کیفیت و ایمنی محصولات.
مدیریت منابع: تخصیص منابع انسانی، مالی و فنی مورد نیاز برای اجرای سیستم مدیریت کیفیت.
تصویب طراحی و توسعه محصول: تضمین کیفیت و ایمنی در طراحی و توسعه دستگاههای پزشکی.
کنترل طراحی و توسعه محصول: اطمینان از کنترل فرآیندها و مراحل طراحی و توسعه محصولات.
کنترل تولید: اطمینان از کنترل فرآیندها و مراحل تولید دستگاههای پزشکی.
نگهداری و پشتیبانی: ارائه خدمات پس از فروش و نگهداری دستگاه های پزشکی.
کنترل ردیابی و بازگشت محصولات: تضمین ردیابی و پیگیری محصولات و اقدامات بازگشت نقص دار.
کنترل دستگاههای اندازهگیری: اطمینان از دقت و قابلیت های دستگاه های اندازهگیری.
ثبتها و مدارک: نگهداری و حفظ مدارک مرتبط با کیفیت و ایمنی.
مدیریت ریسک: شناسایی و مدیریت ریسکهای مرتبط با دستگاه های پزشکی.
تحقیق و توسعه: اطمینان از کنترل فرآیندها و مراحل تحقیق و توسعه دستگاههای پزشکی.
انتقال اطلاعات: تضمین انتقال اطلاعات کیفیت به تمام کارکنان مرتبط با فرآیندها و محصولات.
تحویل محصول: کنترل تحویل محصولات به مشتریان و اطمینان از اطلاعات مورد نیاز برای استفاده از محصول.
نقشههای مدیریت: ایجاد نقشههای مدیریت کیفیت و ایمنی.
ایزو ۱۳۴۸۵ در چه سازمان هایی قابل پیاده سازی است ؟
استاندارد ISO 13485 قابل پیادهسازی در تمامی سازمانها و شرکت هایی است که در زمینه طراحی، توسعه، تولید، نگهداری و تعمیرات، خدمات پس از فروش و توزیع دستگاه های پزشکی فعالیت میکنند. این شامل شرکتهای تولید کننده دستگاه های پزشکی، تولیدکنندگان مواد مصرفی پزشکی، تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، توزیع کنندگان، تولید کنندگان سیستم های تجهیزات پزشکی و ارائه دهندگان خدمات پزشکی است. همچنین، سازمانها و شرکتهایی که در زمینه توسعه نرمافزارهای پزشکی فعالیت میکنند نیز میتوانند از این استاندارد بهره ببرند.
از جمله مثالهایی از سازمانها و صنایع که میتوانند ISO 13485 را پیادهسازی کنند عبارتاند از:
شرکتهای تولیدکننده دستگاههای پزشکی مانند تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، وسایل جراحی، دستگاه های تصویربرداری پزشکی و غیره. تولیدکنندگان مواد مصرفی پزشکی مانند محصولات آرایشی و بهداشتی، لوازم جراحی، مواد ضدعفونی کننده و غیره. تولیدکنندگان سیستم ها و نرمافزار های پزشکی مانند سیستم های ثبت پزشکی الکترونیکی، سیستم های مانیتورینگ بیماری، نرمافزار های تشخیصی پزشکی و غیره. توزیع کنندگان و وارد کنندگان دستگاه های پزشکی. سازمانها و شرکتهایی که خدمات پس از فروش و تعمیرات دستگاههای پزشکی ارائه میدهند. توصیه میشود که سازمانها و شرکتها قبل از پیادهسازی استاندارد ISO 13485 با مشاوران متخصص در این زمینه مشورت کنند و فرآیند پیادهسازی را طبق راهنماییهای استاندارد انجام دهند.
می توانید با تماس با مجموعه ما ضمن دریافت مشاوره در زمینه راهنماهای استاندارد ها از نحوه شرکت در دوره ایزو اصفهان نیز اطلاعات لازم را کسب کنید.
مزایایی پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟
استاندارد ISO 13485 در یک سازمان یا شرکت مزایای متعددی را به همراه دارد. برخی از مزایای اصلی پیادهسازی این استاندارد عبارتند از:
بهبود کیفیت: پیادهسازی استاندارد ISO 13485 منجر به بهبود کیفیت عملکرد و محصولات شرکت میشود. با رعایت الزامات استاندارد، عملکرد فرآیندها و فعالیتها بطور کلی بهبود مییابد و احتمال بروز خطاها و نقصها کاهش مییابد.
افزایش اعتماد مشتریان: استاندارد ISO 13485 به مشتریان اطمینان میدهد که سازمان یا شرکتی که با آنها در ارتباط است، تمامی الزامات کیفیت و ایمنی را رعایت میکند. این باعث افزایش اعتماد مشتریان و تقویت روابط تجاری میشود.
دسترسی به بازارهای جهانی: گواهی ISO 13485 به شرکتها و سازمان ها امکان ورود به بازار های بینالمللی را فراهم میکند. زیرا بسیاری از کشور ها درخواست یا الزام به استاندارد سازی و تطابق با این استاندارد را برای واردات دستگاههای پزشکی دارند.
بهبود فرآیندها و بهرهوری: با پیادهسازی استاندارد ISO 13485، فرآیندهای داخلی سازمان بهینه میشوند و بهرهوری بالا میرود. این به معنای کاهش هدر رفتها، بهبود جریان کاری، افزایش تناسب و هماهنگی بین بخشها و بهبود عملکرد کلی سازمان است.
رعایت قوانین و مقررات: پیادهسازی استاندارد ISO 13485 منجر به رعایت قوانین و مقررات مرتبط با دستگاههای پزشکی میشود. این باعث کاهش خطرات قانونی و پیگیریهای حقوقی میشود.
بهبود فرصتهای بازاریابی: گواهی ISO 13485 میتواند به شرکتها در بازاریابی و فروش محصولاتشان کمک کند. زیرا بسیاری از خریداران و مشتریان، اولویتهای خود را به شرکتهایی با گواهی ISO 13485 میدهند.
بهبود سازماندهی و مدیریت: پیادهسازی استاندارد ISO 13485 سازماندهی و مدیریت بهتری را در سازمان ایجاد میکند. این استاندارد نقشهای را برای ایجاد فرآیندها، راهاندازی سیستم های کنترلی و تعیین مسئولیتهای مدیریتی فراهم میکند. در کل، پیادهسازی استاندارد ISO 13485 منجر به بهبود کیفیت و ایمنی محصولات، افزایش اعتماد مشتریان، ایجاد فرصتهای جدید در بازارهای جهانی و بهبود عملکرد سازمان در کلیه زمینهها میشود
چگونه میتوان گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ دریافت کرد؟
دریافت گواهینامه ISO 13485، شما باید مراحل زیر را طی کنید:
آمادگی و ارزیابی اولیه: در ابتدا، باید آمادگی سازمان خود را برای پیادهسازی استاندارد ISO 13485 بررسی کنید. این شامل بررسی فرآیندها، نیازمندیها و تامین منابع لازم برای پیادهسازی استاندارد میشود.
پیاده سازی استاندارد: پس از آمادگی و ارزیابی اولیه، باید برای پیادهسازی استاندارد ISO 13485 فرآیندها، سیستمها و فعالیتهای مرتبط با کیفیت را اجرا کنید.
اجرای ارزیابی و بررسی اولیه: پس از پیادهسازی استاندارد، باید یک ارزیابی و بررسی اولیه توسط یک ارگان اعتباردهی بینالمللی یا ارگان معتبر دیگر انجام شود تا اطمینان حاصل شود که سازمان شما مطابق با الزامات استاندارد عمل میکند.
انجام اصلاحات: اگر در ارزیابی اولیه نقاط ضعف یا نقصهایی شناسایی شود، باید به اصلاحات مربوطه پرداخته شود.
ارزیابی نهایی: پس از انجام اصلاحات، ارزیابی نهایی توسط سازمان اعتباردهنده انجام میشود تا اعلام نتیجه نهایی و صدور گواهینامه انجام شود.
صدور گواهینامه: در صورتی که سازمان شما با موفقیت مطابق با الزامات استاندارد عمل کند، گواهینامه ISO 13485 برای شما صادر میشود. مراحل فوق برای دریافت گواهینامه ISO 13485 تقریباً مشابه برای استانداردهای دیگر مدیریت کیفیت است. همچنین، توجه داشته باشید که شما میتوانید با مشاوران متخصص یا ارگان های اعتباردهی کمک بگیرید تا مراحل پیاده سازی و دریافت گواهینامه را به خوبی انجام دهید.
در زمینه اخذ ایزو 17025 و دریافت ایزو اصفهان می توانید با شماره های درج شده تماس حاصل فرمائید و مشاوره رایگان دریافت نمایید.